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粵藥監辦妝〔2019〕197號

各地級以上市市場監督管理局：

　　為加強事中事后監管，落實企業主體責任，防控化妝品生產質量安全風險隱患，根據2019年度廣東省化妝品生產監管工作安排，決定在全省范圍內組織開展化妝品生產企業自查工作。現就相關事宜通知如下：

　　一、時間安排

　　2019年7月至9月。

　　二、自查內容

　　一是按照《關于化妝品生產許可有關事項的公告》（國家食品藥品監督管理總局2015年第265號）的《化妝品生產許可工作規范》及其《化妝品生產許可檢查要點》所涉及的機構與人員、質量管理、廠房與設施、物料與產品、生產管理、驗證及產品銷售、投訴、不良反應等項目開展全面自查并評估企業的生產質量管理體系是否持續符合許可事項的要求并有效運行，是否存在質量安全風險，是否符合《廣東省化妝品安全條例》要求。二是梳理自2018年以來歷次監管部門在各項檢查中發現的缺陷項目整改落實情況。

　　三、方法步驟

　　（一）各市局負責通知轄區內各化妝品生產企業落實自查工作，應通過網站公告等有效形式盡快將本通知要求告知企業，組織企業認真開展自查工作。

　　（二）企業自查并落實整改。企業應當制定自查方案，認真開展自查并填寫《化妝品生產企業自查記錄》，自查發現不符合要求的缺陷項目要及時進行整改。企業自查結束后，將《化妝品生產企業自查記錄》及整改材料等留檔備查，并于2019年9月15日前將《化妝品生產企業自查記錄》加蓋公章后掃描成PDF版發送到各市局化妝品監管科（處）。

　　（三）各市局匯總本轄區內化妝品生產企業自查結果并強化風險監管。2019年9月30日前將《化妝品生產企業自查結果匯總表》連同各企業提交的《化妝品生產企業自查記錄》一并發送到省局指定郵箱，不需要提交紙質材料。各市局應根據企業提交的《化妝品生產企業自查記錄》，按照風險監管原則，對高風險企業加強監督檢查。

　　四、有關要求

　　（一）各市局要指導轄區內化妝品生產企業高度重視本次自查工作，制定企業的自查方案，深入排查自身風險隱患，認真開展質量安全風險評估，嚴格履行質量安全主體責任。對于已發現的風險隱患，企業要采取有效的糾正預防控制措施。對于發現的重大風險隱患應立即采取控制措施，并及時報告市局，確保自查工作取得實效。

　　（二）各市局要根據企業自查情況，實施針對性跟蹤監督檢查或飛行檢查。要將不認真開展自查或不提交自查記錄的企業列入重點監管企業清單，加強監督檢查。在監督檢查中發現存在違法違規生產行為的，要依法嚴厲查處。

　　自查過程中出現的問題請及時與省藥品監督管理局化妝品監管處聯系。

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2019å¹´7月10æ—¥